Documentation réglementaire : guide sectoriel pour les acheteurs de robots de rééducation
Les acheteurs du secteur de la rééducation et de l'aide aux personnes âgées doivent commencer par la classification du dispositif dans le marché de destination, puis aligner leur demande de documentation sur les normes de management de la qualité et de sécurité électrique applicables.
Quels documents les distributeurs et les cliniques doivent-ils demander en premier ?
Commencez par le marché de destination. La classification et la voie d'accès au marché déterminent les documents qu'un distributeur, une clinique ou un établissement de soins doit demander avant l'achat. Une liste de demande pratique commence par les instructions d'utilisation (IFU), le dossier de gestion des risques et les preuves de sécurité électrique.
| Cadre | Ce que cela implique pour les acheteurs |
|---|---|
| Équipements d'exercice motorisés aux États-Unis | Aux États-Unis, un équipement d'exercice motorisé destiné à des fins médicales (par ex. pour développer les muscles ou restaurer l'amplitude articulaire) est un dispositif de classe I, exempté de 510(k) sous réserve du §890.9. |
| Dispositifs médicaux dans l'UE | Dans l'UE, les dispositifs médicaux sont mis sur le marché au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et portent le marquage CE après évaluation de la conformité. |
| Management de la qualité | ISO 13485 est la norme internationale de système de management de la qualité destinée aux fabricants de dispositifs médicaux ; les acheteurs et les dossiers d'enregistrement la demandent couramment. |
| Sécurité électrique | IEC 60601-1 fixe les exigences de sécurité de base et de performances essentielles applicables aux appareils électromédicaux ; les fabricants de robots de rééducation s'y réfèrent couramment. |
Quelles différences entre les exigences américaines et européennes ?
Aux États-Unis, un équipement d'exercice motorisé destiné à des fins médicales (par exemple pour développer les muscles ou rétablir la mobilité articulaire) est un dispositif de classe I, exempté de 510(k) sous réserve du §890.9. Dans l'UE, les dispositifs médicaux sont mis sur le marché au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et portent le marquage CE après évaluation de la conformité. Les deux voies reposent sur une documentation technique que l'acheteur peut examiner avec le fabricant.
- Instructions d'utilisation (IFU), y compris les indications et les contre-indications.
- Dossier de gestion des risques et évaluation clinique.
- Preuves de sécurité électrique selon IEC 60601-1.
- Nouveaux essais de sécurité électrique après maintenance selon IEC 62353.
- Autorisation propre au marché lorsque celle-ci est requise ; l'Arabie saoudite (SFDA) exige une autorisation de mise sur le marché pour chaque dispositif médical, sa classification reprend largement le système de l'UE et les instructions d'utilisation doivent être en anglais et en arabe.
Que doit contenir une demande de documentation ?
Indiquez le pays de destination, le nom du produit, l'usage prévu et la liste des documents exigés par votre distributeur, votre clinique ou votre établissement de soins. Contactez notre équipe commerciale via la page de contact pour obtenir l'ensemble documentaire requis par votre marché.
Consultez la gamme de robots de rééducation pour identifier la famille de produits, et la FAQ réglementaire pour les questions fréquentes des acheteurs.
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