Документация для подтверждения соответствия: отраслевое руководство для покупателей реабилитационных роботов
Покупателям в сфере реабилитации и ухода за пожилыми людьми следует начать с классификации изделия в стране назначения, а затем соотнести запрос на документацию с применимыми стандартами менеджмента качества и электробезопасности.
Какие документы дистрибьюторам и клиникам следует запрашивать в первую очередь?
Начните со страны назначения. Классификация и путь вывода на рынок определяют, какие документы дистрибьютору, клинике или учреждению по уходу следует запросить до покупки. Практический перечень запроса начинается с инструкции по применению (IFU), файла менеджмента рисков и подтверждения электробезопасности.
| Нормативная база | Что это значит для покупателей |
|---|---|
| Тренажерное оборудование с электроприводом в США | В США тренажерное оборудование с электроприводом, предназначенное для медицинских целей (например, для восстановления мышц или объёма движений в суставах), относится к изделиям класса I и освобождено от требования 510(k) при соблюдении §890.9. |
| Медицинские изделия в ЕС | В ЕС медицинские изделия выводятся на рынок в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) и получают маркировку CE после оценки соответствия. |
| Менеджмент качества | ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий; покупатели и регистрационные органы часто его запрашивают. |
| Электробезопасность | IEC 60601-1 устанавливает базовые требования безопасности и основные требования к характеристикам медицинского электрического оборудования; производители реабилитационных роботов часто ссылаются на него. |
Чем отличаются требования США и ЕС?
В США тренажёры с электроприводом, предназначенные для медицинских целей (например, для восстановления мышц или движений в суставе), относятся к изделиям класса I и освобождены от 510(k) при соблюдении §890.9. В ЕС медицинские изделия выводятся на рынок в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) и получают маркировку CE после оценки соответствия. Оба пути опираются на техническую документацию, которую покупатель может изучить вместе с производителем.
- Инструкция по применению (IFU), включая показания и противопоказания.
- Файл менеджмента рисков и клиническая оценка.
- Подтверждение электробезопасности по IEC 60601-1.
- Повторные испытания на электробезопасность после технического обслуживания по IEC 62353.
- Разрешение для конкретного рынка, где это требуется; Саудовская Аравия (SFDA) требует разрешение на реализацию для каждого медицинского изделия, её классификация в целом повторяет систему ЕС, а инструкция по применению должна быть на английском и арабском языках.
Что должен содержать запрос по документации?
Укажите страну назначения, наименование продукта, назначение и перечень документов, которые требует ваш дистрибьютор, клиника или учреждение по уходу. Свяжитесь с нашей службой продаж через страницу контактов, чтобы получить комплект документов, необходимый для вашего рынка.
Используйте линейку реабилитационных роботов, чтобы определить семейство продуктов, и нормативные вопросы и ответы для типичных вопросов покупателей.
Запрос коммерческого предложения
Задайте вопрос о продукции, документации или образцах — мы ответим по электронной почте.
Или напишите на sales@rehabequipmentsupply.com