Documentação regulatória: guia do setor para compradores de robôs de reabilitação
Compradores das áreas de reabilitação e cuidado de idosos devem começar pela classificação do dispositivo no mercado de destino e, em seguida, alinhar a solicitação de documentação às normas aplicáveis de gestão da qualidade e de segurança elétrica.
Quais documentos distribuidores e clínicas devem solicitar primeiro?
Comece pelo mercado de destino. A classificação e a via de acesso ao mercado determinam quais documentos um distribuidor, uma clínica ou uma instituição de cuidados deve solicitar antes da compra. Uma lista prática de solicitação começa pelas Instruções de uso (IFU), pelo arquivo de gestão de riscos e pelas evidências de segurança elétrica.
| Referencial | O que significa para os compradores |
|---|---|
| Equipamentos de exercício motorizados nos EUA | Nos EUA, equipamentos de exercício motorizados destinados a fins médicos (por exemplo, para recondicionar músculos ou restaurar o movimento articular) são dispositivos de Classe I, isentos de 510(k), sujeitos ao §890.9. |
| Dispositivos médicos na UE | Na UE, os dispositivos médicos são colocados no mercado sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e ostentam a marcação CE após a avaliação de conformidade. |
| Gestão da qualidade | A ISO 13485 é a norma internacional de sistema de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos; compradores e processos de registro costumam exigi-la. |
| Segurança elétrica | A IEC 60601-1 estabelece requisitos básicos de segurança e desempenho essencial para equipamento eletromédico; fabricantes de robôs de reabilitação costumam citá-la. |
Como os requisitos dos EUA e da UE diferem?
Nos EUA, os equipamentos de exercício motorizados destinados a fins médicos (por exemplo, para recondicionar músculos ou restaurar o movimento articular) são dispositivos de Classe I, isentos de 510(k), sujeitos ao §890.9. Na UE, os dispositivos médicos são colocados no mercado sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e ostentam a marcação CE após a avaliação de conformidade. Ambas as vias dependem de documentação técnica que o comprador pode revisar com o fabricante.
- Instruções de uso (IFU), incluindo indicações e contraindicações.
- Arquivo de gestão de riscos e avaliação clínica.
- Evidências de segurança elétrica conforme a IEC 60601-1.
- Novos ensaios de segurança elétrica após manutenção, conforme a IEC 62353.
- Autorização específica do mercado quando exigida; a Arábia Saudita (SFDA) exige autorização de comercialização para cada dispositivo médico, sua classificação acompanha em linhas gerais o sistema da UE e as IFU devem estar em inglês e árabe.
O que uma consulta de documentação deve incluir?
Envie o país de destino, o nome do produto, a finalidade de uso e a lista de documentos exigida pelo seu distribuidor, clínica ou instituição de cuidados. Entre em contato com nossa equipe de vendas pela página de contato para obter o conjunto de documentos que o seu mercado exige.
Use a linha de robôs de reabilitação para identificar a família de produtos e as perguntas frequentes sobre regulamentação para as dúvidas mais comuns dos compradores.
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