Documentación regulatoria: guía del sector para compradores de robots de rehabilitación
Los compradores de rehabilitación y de cuidado de personas mayores deben comenzar por la clasificación del dispositivo en el mercado de destino y luego ajustar la solicitud de documentación a las normas de gestión de calidad y de seguridad eléctrica aplicables.
¿Qué documentos deben solicitar primero los distribuidores y las clínicas?
Comience por el mercado de destino. La clasificación y la vía de acceso al mercado determinan qué documentos debe solicitar un distribuidor, una clínica o una institución de cuidados antes de la compra. Una lista práctica de solicitud comienza por las Instrucciones de uso (IFU), el expediente de gestión de riesgos y la evidencia de seguridad eléctrica.
| Marco | Qué significa para los compradores |
|---|---|
| Equipos de ejercicio motorizados en EE. UU. | En EE. UU., los equipos de ejercicio motorizados destinados a fines médicos (p. ej., para recuperar la musculatura o restablecer el movimiento articular) son dispositivos de Clase I, exentos de 510(k) con sujeción al §890.9. |
| Dispositivos médicos en la UE | En la UE, los dispositivos médicos se comercializan conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y llevan el marcado CE tras la evaluación de la conformidad. |
| Gestión de calidad | ISO 13485 es la norma internacional de sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos; los compradores y los organismos de registro suelen solicitarla. |
| Seguridad eléctrica | IEC 60601-1 establece los requisitos básicos de seguridad y de funcionamiento esencial para equipos eléctricos médicos; los fabricantes de robots de rehabilitación suelen citarla. |
¿En qué se diferencian los requisitos de EE. UU. y de la UE?
En EE. UU., los equipos de ejercicio motorizados destinados a fines médicos (p. ej., para reeducar los músculos o restablecer el movimiento articular) son dispositivos de Clase I, exentos de 510(k) con sujeción al §890.9. En la UE, los dispositivos médicos se comercializan conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y llevan el marcado CE tras la evaluación de la conformidad. Ambas vías se basan en documentación técnica que el comprador puede revisar con el fabricante.
- Instrucciones de uso (IFU), incluidas las indicaciones y contraindicaciones.
- Expediente de gestión de riesgos y evaluación clínica.
- Evidencia de seguridad eléctrica conforme a IEC 60601-1.
- Repetición de las pruebas de seguridad eléctrica tras el mantenimiento conforme a IEC 62353.
- Autorización específica del mercado cuando se requiera; Arabia Saudita (SFDA) exige una autorización de comercialización para cada dispositivo médico, su clasificación refleja en líneas generales el sistema de la UE y las IFU deben estar en inglés y árabe.
¿Qué debe incluir una consulta de documentación?
Indique el país de destino, el nombre del producto, el uso previsto y la lista de documentos que solicite su distribuidor, clínica o institución de cuidados. Comuníquese con nuestro equipo de ventas a través de la página de contacto para obtener el conjunto de documentos que exige su mercado.
Consulte la gama de robots de rehabilitación para identificar la familia de productos y las preguntas frecuentes sobre normativa para las dudas habituales de los compradores.
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